O folheto informativo é definido como a informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento; a sua disponibilização apenas é permitida após aprovação do seu conteúdo pelo INFARMED.
O folheto informativo deve conter as informações seguintes:
a) Nome do medicamento
b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas
c) Forma farmacêutica
d) Categoria fármaco-terapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
e) Nome e morada do responsável pela autorização de introdução no mercado;
f) Indicações terapêuticas;
g) Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;
h) Interacções medicamentosas e outras;
i) Precauções especiais de utilização;
j) Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;
k) Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
l) Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;
m) Posologia usual, com referência à dose máxima;
n) Modo e via de administração;
o) Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento;
p) Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado;
q) Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
r) Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;
s) Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;
t) Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto;
u) Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;
v) Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem;
w) Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;
x) Data da elaboração ou da última revisão do folheto;
z) Nome e morada do fabricante.